夯实质量壁垒,跑出集庆速度

市场部
2023-01-16

2023 喜兔开年之际,厦门集庆生物取得由福建省药品监督管理局颁发的医疗器械生产许可三类(6840)证书。公司自去年痛下决心全面整改以来,公司上下将切实提升产品质量意识、落实生产质量责任的决心落实到公司每个环节每个角落,为拿下这张烫金证夯实质量壁垒。
临近年关,集庆生产车间内却是一派火热景象,全自动化生产设备机器轰鸣,灌装、切条、组装、封口、质检……多条产线齐开动,工人和机器早已做好准备,快速扩能,优化产线,在资格获批的第一时间,星夜驰援海孵新冠抗原试剂代工生产,跑出集庆速度。
集庆生物做为国内老牌 IVD 生产企业,公司拥有成熟的分子诊断平台、免疫诊断平台、仪器设备平台、微流控技术储备平台。公司“丌方”、“WIKANG”两大品牌,旗下众多体外诊断试剂明星产品远销全球 50 多个国家,其中新冠抗原检测试剂出口累积约 5 亿人份,在海外尤其是东南亚市场占有率和口碑极高。

海孵简介

海孵(海南自贸区)医疗科技有限责任公司,作为一家全方位、一站式医疗器械产业解决方案服务商,拥有海南规模最大、功能最齐全、属于全国服务第一梯队的医疗器械研发生产孵化基地,基地建筑面积达 15000 ㎡,包括医疗器械生产车间、检验检测实验室、研发实验室、省病原微生物实验室、办公大楼、共享仓库、云数据中心等。目前已建成多品类医疗器械净化生产车间,车间整体无菌设计达到十万级标准,部分区域为万级和百万级标准,拥有敷料贴/面膜、凝胶剂、喷雾剂的配液、灌装、封口、装盒贴标、塑封、装箱一体化生产线,以及拥有组合装配器械、体外诊断试剂等独立生产车间,可提供多品系类生产服务,包括注册检测用样品、临床试验样品及批量生产等。实验室拥有气相色谱、高效液相色谱、原子吸收等大型检验检测仪器及微生物限度检查室、阳性室、无菌室,实现研发生产全环节试验验证,为产品质量安全保驾护航。


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